NACIONAL – Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negar a importação da vacina Sputnik V, inclusive para o Tocantins, o Instituto Gamaleya e o Fundo de Investimento Direto da Rússia, responsáveis pela produção da vacina, divulgaram nota questionando a decisão da Anvisa, tomada ontem.
Segundo as instituições, a decisão da Anvisa “nada tem a ver com o acesso do regulador à informação ou à ciência”. Na nota, as organizações rebatem as ponderações e críticas feitas pela equipe técnica e conselheiros da Anvisa.
De acordo com as entidades russas, não foram encontrados adenovírus competente para replicação, um dos pontos levantados pela Agência. Apenas os vetores adenovirais E1 e E3 são usados na fabricação da vacina, ambos inofensivos para o corpo humano.
A qualidade e segurança, acrescenta o comunicado, seriam garantidas por uma tecnologia de purificação de quatro estágios. Sobre a falta de acesso aos locais de fabricação por técnicos da Anvisa, a nota das entidades diz que a equipe teve acesso “a todos os documentos relevantes, bem como aos locais de pesquisa e produção”.
Sobre dúvida em relação aos processos de esterilização, a nota das instituições coloca que os locais inspecionados “forneceram protocolos de avaliação de risco e também a carta oficial de compromisso que dizia claramente que a validação da filtração esterilizante será realizada e os resultados serão enviados à Anvisa”.
O Fundo e o Instituto Gamaleya argumentam que a eficácia e segurança foram confirmados por 61 reguladores nacionais em países onde a vacina foi autorizada. Ainda conforme os autores da nota, estudo com 3,8 milhões de pessoas teria apontado eficácia de 97,6%.
O comunicado menciona estudos realizados em diferentes países com resultados favoráveis ao imunizante russo, como um realizado pelo governo da Hungria, outro do governo do México e outro do Ministério da Saúde da Argentina.
Resumo da decisão da Anvisa:
- Anvisa apontou que NÃO recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e NÃO conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada;
- Anvisa diz que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da vacina não têm tradição na análise de medicamentos; além disso, em 23 países com contrato, a vacinação não começou;
- Gerência de Medicamentos apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças;
- Gerência de Inspeção e Fiscalização relatou que técnicos da Anvisa não puderam visitar todos os locais de fabricação da vacina durante inspeção na Rússia; dos sete pontos previstos, técnicos conseguiram visitar apenas três locais;
- Fundo Russo tentou cancelar inspeção presencial e não autorizou acesso ao Instituto Gamaleya, que faz o controle de qualidade;
- Anvisa não conseguiu identificar os fabricantes da matéria prima da vacina.
(Agência Brasil e G1 TO)
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